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        主站
        2022-03-27
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        質量負責人
        10K-15K/月
        年終獎
        雙休
        五險一金
        申請職位
        基本信息
        工作性質全職
        職位類別醫藥研發/生產/注冊
        招聘人數1人
        學歷要求本科
        工作經驗3-5年
        性別要求不限
        年齡要求不限
        招聘部門不限
        工作地點浙江/溫州/甌海區
        聯系方式
        聯系人:鮑女士  ( 聯系我時,請說是在溫州人才網上看到的 )
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        職位描述
        崗位職責:

        1、全面負責公司第三類6480體外診斷試劑的質量部的搭建工作;負責組織、制定以及實施各項質量標準、質量管理文件,負責管理體系有關事宜的外部聯絡,整體把握體系的符合性;
        2、主要負責ISO13485體系的建立和維護;確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;負責向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;

        3、分管產品注冊檢驗、審批跟進;審核產品注冊報批資料;

        4、指導研發部門的產品開發活動;在研發和生產過程中貫徹質量管理體系,以確保產品的研發和生產符合法規和公司體系要求;

        5、維護公司與藥監部門和相關政府部門的良好關系;

        6、對體系文件進行審核及組織必要的培訓;組織公司定期的質量體系會議,加強各部門的質量管理意識及質量管理能力。

        任職要求:
        1、有生物醫藥學相關專業本科以上學歷, 5年以上質量管理經驗,有擔任過醫療器械企業質量部經理者優先;

        2、熟悉萬級、十萬級潔凈區(室)的要求,有基因檢測試劑盒或PCR相關產品的經驗者優先;

        3、熟悉2015年以后體外診斷試劑申報、體考、注冊及內審流程,需持有質量管理體系內審員資格證書;

        3、熟知ISO9001/ISO13485質量管理體系標準,對相關法律、法規有全面的了解,熟悉產品的執行標準;

        4、良好的團隊合作及創新精神、良好的溝通技巧及表達能力。
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